可用性工程打造更加安全的醫(yī)療器械
——用戶體驗(yàn)為醫(yī)療器械帶來的效益
摘要
近年來對于醫(yī)療器械的安全性和有效性要求愈發(fā)提高,而其中由于用戶界面設(shè)計缺陷導(dǎo)致的使用問題也逐漸凸顯。各國相繼出臺了法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商開展可用性工程,確保設(shè)計出來的用戶界面滿足用戶需求,保障器械的安全有效使用。在這樣的背景下,諾達(dá)思通過測試場景搭建,測試工具支持,測試服務(wù)支持的三大手段,幫助大量醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家從0到1量身定制了自己的可用性工程流程,為客戶在質(zhì)量管理,產(chǎn)品注冊,滿意度提升等多方面做好了助推作用,為醫(yī)療器械行業(yè)做出讓用戶用起來更安全,更滿意的產(chǎn)品提供了支持與輔助,取得了顯著的社會與經(jīng)濟(jì)效益。
關(guān)鍵詞 醫(yī)療器械可用性 醫(yī)療器械人因工程 風(fēng)險管理
作者 楊朋翰 寧寧
背景
設(shè)想一下這樣一個場景,一個81歲的女性患者,由于乳腺癌在醫(yī)院進(jìn)行治療,電解質(zhì)檢測發(fā)現(xiàn)血鉀有點(diǎn)低,醫(yī)生開具醫(yī)囑進(jìn)行50mL微量注射泵入,10小時泵完。當(dāng)天值班的護(hù)士順手就拿了一個100mL的注射器,按照她通常操作微量注射泵的方式完成了操作,整個過程注射泵界面上沒有任何異常顯示,由于界面是英文,護(hù)士也養(yǎng)成了忽略界面反饋的其他信息的習(xí)慣,最終護(hù)士在預(yù)充排氣后確認(rèn)了設(shè)置的參數(shù)是5mL/h的注射速度。但當(dāng)晚巡視的時候,護(hù)士卻發(fā)現(xiàn)注射泵6小時就完成了藥物泵入,比預(yù)定速度快了近一倍,趕緊通知了醫(yī)生采取補(bǔ)救措施。
注射泵人機(jī)界面
上面的這個案例是發(fā)生在一個醫(yī)院的真實(shí)事件,分析后發(fā)現(xiàn),該注射泵能識別的最大注射器為60mL的注射器,當(dāng)護(hù)士將一個100mL注射器放入注射泵時,注射泵錯誤的將之識別成了60mL,并在界面上給出顯示,但由于平時操作中,護(hù)士已經(jīng)習(xí)慣忽略英文界面的文字反饋,只關(guān)注最后的注射速率這個參數(shù),最終使得注射泵速率計算的時候出錯。
廠家僅在說明書當(dāng)中做了相關(guān)說明
到這里大家可以把自己想象成一個管理者,來回答下面兩個問題,面對這樣一起不良事件:
1.到底是護(hù)士的過失還是廠家防呆設(shè)計不到位?
2.之后怎樣才能有效避免這一類的錯誤?
這兩個問題其實(shí)是高度相關(guān)的,如果我們認(rèn)為是護(hù)士的過失,那之后的應(yīng)對手段就是加強(qiáng)對護(hù)士操作設(shè)備的培訓(xùn),加強(qiáng)對護(hù)士的管理,增加使用器械的時候的確認(rèn)環(huán)節(jié)。
如果認(rèn)為是器械的問題,會要求廠商做防呆設(shè)計,確保不合規(guī)格的注射泵無法放入,或者在設(shè)備上增加相關(guān)警示標(biāo)識,在界面增加報警。
對比這兩種處理手段,我想大家都能感受到,一勞永逸的辦法來自后者,及對設(shè)備固有安全性的調(diào)整。
早在上世紀(jì)末,美國FDA就這類問題做過討論,爭論到底是使用者錯誤還是使用錯誤,后來通過多項(xiàng)專業(yè)的研究調(diào)查,在1996年的時候其下屬的CDRH評估使用錯誤相關(guān)的報告,包括召回,現(xiàn)場改正。發(fā)現(xiàn)了大量不良事件是由于用戶界面設(shè)計缺陷造成的問題,并發(fā)現(xiàn),通過改進(jìn)界面設(shè)計能解決問題,由此確定了用戶界面的設(shè)計缺陷也是產(chǎn)品的質(zhì)量問題,并保護(hù)了醫(yī)務(wù)人員,避免他們?yōu)椴缓玫脑O(shè)計買單。
2019年通用電氣的一款嬰兒培養(yǎng)箱出了幾次醫(yī)生忘記鎖上操作窗,發(fā)生的嬰兒跌落事件,這樣一個事情既可以說是醫(yī)務(wù)人員操作不當(dāng),沒及時鎖定導(dǎo)致,也可以說是產(chǎn)品設(shè)計,沒能很好傳達(dá)給用戶明確的鎖定反饋導(dǎo)致的。最終我們看到的是GE的產(chǎn)品被召回,這也說明業(yè)內(nèi)達(dá)成了共識,用戶界面在設(shè)計的時候就應(yīng)該盡可能的去解決這樣的潛在風(fēng)險。
GE嬰兒培養(yǎng)箱由于操作窗鎖定裝置反饋不明確被召回
但在我國的醫(yī)療不良事件中,如果不是設(shè)備本身質(zhì)量問題導(dǎo)致的,都?xì)w屬衛(wèi)健委管理,而很少有人認(rèn)識到,不好的用戶界面設(shè)計也是屬于質(zhì)量問題,這就導(dǎo)致我們對醫(yī)務(wù)工作人員的個人技能,個人素養(yǎng)要求過于苛刻,有一些反直覺的設(shè)計,我們卻要要求醫(yī)務(wù)人員去習(xí)慣。
在美國,每年約有98000人死于醫(yī)院,英國有11859人死于醫(yī)療過失,其中許多是由于人類操作者使用醫(yī)療器械不當(dāng)造成的。這些過失通常是由操作錯誤(缺乏知識或培訓(xùn),界面設(shè)計有缺陷)或缺乏技能(在自動化程序中)引發(fā)的。有趣的是,盡管獲得技術(shù)的途徑有所改善,醫(yī)療創(chuàng)新蓬勃發(fā)展,但英國醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量卻有所增加。
我們經(jīng)常會在可用性測試結(jié)果匯報時,聽到來自設(shè)計師、項(xiàng)目經(jīng)理的反饋,“他(用戶)出現(xiàn)這樣的‘低級錯誤’,我們有什么辦法?",但結(jié)果往往相反,比如文章開頭的不良事件,即便護(hù)士出現(xiàn)了這樣的“低級錯誤",廠商依然可以使用防呆設(shè)計,警報提示等方式進(jìn)行應(yīng)對。
有的生產(chǎn)廠家可能也要開始辯解了,這些不良事件中的很多都是我們設(shè)計的時候想象不到的,操作我們設(shè)備的人,形形色色,我們不可能保證每個用戶都能*按照我們的設(shè)計去使用產(chǎn)品,也沒辦法預(yù)判用戶都會做出哪些違背常理的操作,這樣的要求對廠家來講是不是也有點(diǎn)太高。
雖然使用相關(guān)的錯誤在識別上確實(shí)很有難度,但人因工程的發(fā)展早就給識別這類錯誤提供了方法。
首先有一些使用錯誤我們通過風(fēng)險分析的方式,桌面研究,或者PCA分析,任務(wù)分析就能簡單的識別出來,比如下圖的兩種藥品在包裝上非常相近,那很容易想象到藥劑師會由于心不在焉給錯藥,這樣我們就能改變包裝設(shè)計,提前預(yù)防。
左側(cè):Tropicamide 托吡卡胺:12-15歲青少年眼光擴(kuò)瞳
右側(cè):Cyclopentolate 環(huán)噴托酯:3-12歲兒童眼光擴(kuò)瞳
然而另外一些潛在的使用風(fēng)險,比如警報當(dāng)中的文案,電源線路的連接,緊急情況下界面的操作方式很難通過桌面的分析發(fā)現(xiàn)其中的使用相關(guān)的風(fēng)險,因此人因工程在這里就要引入我們真實(shí)的用戶,在接近真實(shí)的場景下,完成真實(shí)的使用過程(特別是那些風(fēng)險很高的使用過程,比如處理報警信息,在緊迫的事件內(nèi)完成某一個操作等),進(jìn)而觀察用戶在模擬的使用場景中是否會出現(xiàn)錯誤操作,以及潛在風(fēng)險。簡單一句話就是,將人當(dāng)作檢測工具,來檢測用戶界面的可用性。
法規(guī)要求
隨著業(yè)界對可用性工程越來越重視,各個國家也相繼出臺了法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),要求各大廠商考慮用戶界面的可用性以及與之相關(guān)的風(fēng)險,甚至明確要求廠商要了解用戶的需求。
法律制定者為什么也會關(guān)注醫(yī)療器械的可用性呢?
正如前文所訴,有大量的研究報告指出,很多可避免的醫(yī)療事故,是能夠通過在產(chǎn)品設(shè)計中增加可用性的流程來加以應(yīng)對的,F(xiàn)DA在2000年的時候就發(fā)布了人因工程指南文件,因此已經(jīng)有明確的方法指導(dǎo)廠家開展工作,應(yīng)對使用錯誤。
只關(guān)注設(shè)備界面本身,不足以保證其安全有效的使用
要求廠商僅僅了解自己的設(shè)備和界面是不足以保證醫(yī)療器械被安全有效地使用的。影響使用結(jié)果的因素還包括了使用這個器械的用戶,是誰?有什么樣的背景?有什么樣的經(jīng)驗(yàn)?身體能力如何?在什么樣的環(huán)境下,使用該設(shè)備。
因此不管是哪個國家的法規(guī),總的來說都會從如下五點(diǎn)要求廠商做好設(shè)備的可用性:
1. 廠商需要開展調(diào)查,了解真實(shí)的用戶,了解使用環(huán)境。這就是我們用戶體驗(yàn)中常說的做好用戶研究,明確用戶的需求,用戶的需求不只是用戶怎么說,更重要的是要去觀察他在現(xiàn)實(shí)中是怎么做的??赡芤粋€用戶會告訴你他絕對不會將設(shè)備的備用電池插錯,但是在實(shí)際觀察中,我們可能看到這個用戶一邊和同事講話,一邊操作時,很有可能就犯了這個錯誤。
2. 觀察用戶,發(fā)現(xiàn)未預(yù)期的使用錯誤。通過對用戶模擬操作的觀察,發(fā)現(xiàn)潛在的界面設(shè)計隱患,為界面改進(jìn)提供數(shù)據(jù)支持。
3. 設(shè)計用戶界面,促進(jìn)設(shè)備使用的安全性和有效性。根據(jù)觀察發(fā)現(xiàn)到的問題,使用防止使用相關(guān)風(fēng)險的手段,解決這些問題。
4. 開展可用性評估,證明設(shè)計安全性。一般會要求廠家需要招募一定數(shù)目的真實(shí)用戶,在模擬的使用環(huán)境下,完成一些有風(fēng)險的模擬使用,以證明設(shè)備在使用過程中相關(guān)風(fēng)險都在可接受范圍內(nèi),且不會出現(xiàn)廠商沒有預(yù)計到的風(fēng)險。
5. 記錄可用性過程。要求廠商通過文檔的方式,保證人因工程的可追溯性。
醫(yī)療器械可用性的相關(guān)法律框架
縱觀醫(yī)療器械可用性的相關(guān)法規(guī)要求,我們都能看到有一個國際標(biāo)準(zhǔn)IEC62366-1能夠很好的滿足多個國家和地區(qū)的要求。
包括歐盟的新規(guī)定MDR中也出現(xiàn)了很多對可用性工程的要求,比如新增的設(shè)備缺陷的解釋,就包含了使用錯誤,也就是說從法律層面上說明了,設(shè)備界面設(shè)計缺陷導(dǎo)致的醫(yī)務(wù)人員操作錯誤,是算作設(shè)備本身的缺陷了。
而美國CFR820.30中對設(shè)計控制的要求里也明確提出,要求設(shè)計確認(rèn)環(huán)節(jié)“需要在提前定義好的操作情況下進(jìn)行,確保設(shè)備符合用戶需求和目標(biāo)用途,需要包含設(shè)備單元在真實(shí)/模擬使用情景下的產(chǎn)品測試。"
我國NMPA審評中心在2020年5月份也發(fā)布了相關(guān)的“人因設(shè)計技術(shù)審查指導(dǎo)原則征求意見稿"明確提出高使用風(fēng)險的醫(yī)療器械,注冊時需要提交“人因設(shè)計研究報告",而這報告當(dāng)中就要求企業(yè)要開展至少15個用戶的總結(jié)性可用性測試。
可用性過程
前文中也提到了,可用性工程已經(jīng)被證明能夠幫助醫(yī)療器械設(shè)計廠商改善使用相關(guān)的界面問題,并且各國也相繼出臺了自己的一些相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),指導(dǎo)廠家開展具體的工作,各國的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)細(xì)節(jié)上雖有一些差異,但總體上流程是一致的,包含的用戶洞察、設(shè)計迭代、總結(jié)性評估三個階段。下面就以我國出臺的“人因設(shè)計技術(shù)審查指導(dǎo)原則征求意見稿"作為示例,對可用性的流程進(jìn)行說明。
醫(yī)療器械可用性工程,也作為醫(yī)療器械風(fēng)險管理的工具,與風(fēng)險管理密不可分。不論是從與使用風(fēng)向相關(guān)的用戶界面特征的識別,到識別使用相關(guān)的危險和危險情況,再到識別危險產(chǎn)生的使用場景,都離不開可用性過程。在最后風(fēng)險分析中,確定是否有剩余的使用風(fēng)險也需要總結(jié)性的可用性評估。而反過來風(fēng)險分析中得到的使用相關(guān)的風(fēng)險分析,也作為整個可用性工程開始的輸入,保證了整個過程的可追溯性。
醫(yī)療器械可用性關(guān)注的人機(jī)界面包含了四個主要內(nèi)容,設(shè)備的物理用戶界面、軟件用戶界面、使用和培訓(xùn)指南、標(biāo)識。因此可用性的流程需要考慮到這四方面的所有內(nèi)容。
人因設(shè)計技術(shù)審查指導(dǎo)原則征求意見稿"中提出的可用性六步
可用性流程的第一步和其他產(chǎn)品的用戶體驗(yàn)設(shè)計一樣,首先要做好需求分析,需要了解到是誰,在什么樣的場景下,如何使用該醫(yī)療器械。常用的方法有情景化訪談,行為觀察等,了解用戶在使用現(xiàn)有產(chǎn)品,或者現(xiàn)有解決方案的時候遇到的問題,可能存在的風(fēng)險等。
不同類型的用戶生理能力有差異
比如要制作一款便攜式的治療設(shè)備,我們在開展用戶需求調(diào)查的時候可能發(fā)現(xiàn),現(xiàn)有設(shè)備對治療開始和結(jié)束給到用戶的反饋不是那么明確,那這個時候我們就產(chǎn)生了一個用戶需求,病人需要能夠?qū)崟r查看治療的進(jìn)度。
接下來要將用戶的需求轉(zhuǎn)化為用戶界面的的設(shè)計規(guī)范,比如設(shè)計上要求設(shè)備開始治療時指示燈要變綠,同時提供震動反饋,治療期間顯示進(jìn)度條等等。
有了設(shè)計規(guī)范,就能根據(jù)要求做出實(shí)際的用戶界面以用于之后的驗(yàn)證測試。
當(dāng)做出實(shí)際的用戶界面,就可以開展形成性的可用性測試,用以驗(yàn)證界面是否能有效的滿足最初的設(shè)計規(guī)范。
通過形成性的可用性測試,確定哪種設(shè)計能解決用戶需求
設(shè)計、實(shí)現(xiàn)和驗(yàn)證環(huán)節(jié)是一個循環(huán)往復(fù)的過程,廠商需要在這個階段盡可能的進(jìn)行試錯和迭代,找到滿足用戶需求的最佳設(shè)計方案。盡量讓設(shè)計當(dāng)中的問題在設(shè)計早期暴露出來。
通過反復(fù)的迭代,測試后,用戶界面中已經(jīng)沒有新增的未解決的問題后,就可以開展確認(rèn)活動,即總結(jié)性的可用性測試。通過招募15名真實(shí)的用戶,模擬真實(shí)的使用,證明用戶界面的安全性和可用性。
如果總結(jié)性可用性測試依然發(fā)現(xiàn)有不可接受的使用風(fēng)險,則需要開展人因工程的更改活動。
諾達(dá)思方法
諾達(dá)思在多年幫助醫(yī)療器械廠商,開展可用性工程流程中也結(jié)合自身的優(yōu)勢,總結(jié)出一套*的方法,從場景、工具、流程三個方面助力企業(yè)完成醫(yī)療器械可用性從0到1的突破。
在測試的場景上,可用性流程要求廠商需要在模擬的環(huán)境中進(jìn)行使用測試,測試期間相應(yīng)的利益相關(guān)者還需要能夠客觀的觀察到用戶的真實(shí)使用過程,因此這就要求我們在盡量還原真實(shí)使用環(huán)境的同時,還能夠?qū)⒄麄€操作過程同步記錄下來,并且允許相關(guān)人員在不影響測試的情況下參與觀看。
諾達(dá)思根據(jù)自身在行為學(xué)研究和用戶體驗(yàn)領(lǐng)域三十多年的經(jīng)驗(yàn),提出了醫(yī)療器械可用性實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)方案,物理空間上包含了模擬用戶使用環(huán)境的測試室和觀察用戶操作的控制室??刂剖铱梢酝ㄟ^一個單向透光的玻璃觀察測試室里用戶的真實(shí)操作,也可以使用測試室周圍的音視頻錄制設(shè)備記錄測試的完整過程。
醫(yī)療器械可用性實(shí)驗(yàn)室示例
測試室主要用于創(chuàng)造使用醫(yī)療器械時的真實(shí)使用環(huán)境,以保證測試過程的生態(tài)效度。測試室一般在保證可用性測試能夠順利進(jìn)行的情況下,盡量還原用戶的真實(shí)使用環(huán)境:手術(shù)室,ICU,普通病房,檢驗(yàn)室,護(hù)士站,緊急救護(hù)環(huán)境,居家環(huán)境等。除包含真實(shí)場景外,觀察室還裝備便于記錄和分析用戶行為的一系列軟硬件,如視頻采集設(shè)備,音頻采集設(shè)備,指令接收設(shè)備等。
醫(yī)療器械可用性實(shí)驗(yàn)室——測試室
控制室主要用于可用性測試期間,在不干擾用戶的情況下,觀察用戶的使用行為,并通過醫(yī)療器械可用性測試系統(tǒng),記錄標(biāo)記用戶的行為。
控制室主要包含單向玻璃,和監(jiān)控顯示器,醫(yī)療器械可用性測試系統(tǒng),測試過程展示系統(tǒng)。
醫(yī)療器械可用性實(shí)驗(yàn)室——控制室
在測試用的工具上,諾達(dá)思擁有荷蘭總部全自主開發(fā)的行為觀察分析系統(tǒng),能夠幫助醫(yī)療器械廠商記錄用戶操作的完整過程,該系統(tǒng)在行業(yè)內(nèi)被學(xué)術(shù)期刊引用次數(shù)最多,受到廣大學(xué)術(shù)研究者及企業(yè)的認(rèn)可,能幫助用戶識別操作錯誤、操作險肇、使用困難等核心指標(biāo),為可用性測試提供可追溯的數(shù)據(jù)支持。
行為觀察分析軟件視圖
行為觀察軟件輸出結(jié)果呈現(xiàn)
行為觀察軟件還能同步調(diào)用眼動儀、手指軌跡分析系統(tǒng)、面部表情分析系統(tǒng)、腦電設(shè)備、電生理記錄設(shè)備等市面上主流的用戶體驗(yàn)研究工具,同步記錄測試的整個完整過程,以更加豐富的指標(biāo)說明醫(yī)療器械界面的使用體驗(yàn)。
同時,諾達(dá)思也打造了專業(yè)的咨詢服務(wù)團(tuán)隊(duì),團(tuán)隊(duì)成員均具有心理學(xué)、社會學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景,且至少在可用性工程領(lǐng)域擁有三年以上的相關(guān)項(xiàng)目執(zhí)行經(jīng)驗(yàn)。為醫(yī)療器械廠商提供了課程培訓(xùn)、用戶需求研究、形成性測試、總結(jié)性測試等服務(wù)。
諾達(dá)思咨詢?nèi)藛T在完成某醫(yī)療器械的總結(jié)性可用性測試
行業(yè)展望
在諾達(dá)思的支持和幫助下,已經(jīng)有多家國內(nèi)外企業(yè)完成了醫(yī)療器械可用性流程從無到有的建設(shè)工作,為醫(yī)療器械的安全使用提供了產(chǎn)品質(zhì)量上的保障。相信隨著國家相關(guān)指導(dǎo)原則的正式出臺,國內(nèi)的醫(yī)療器械廠商對于產(chǎn)品可用性以及用戶體驗(yàn)會越來越重視,好的界面設(shè)計不僅僅是能讓使用的醫(yī)務(wù)工作者用起來更舒服,更加能在關(guān)鍵的時候,確保醫(yī)務(wù)人員,不會由于一些小小的過失,造成無法彌補(bǔ)的錯誤,使得整個醫(yī)療器械使用安全更上一個臺階。